SkyPAS AT

マルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有システムサービス

紙帳票の電子化・ペーパーレス化を推進しながら、セキュリティ・ガバナンス強化と業務効率・生産性向上を同時に実現

製造・品質管理の現場では、「誰が・いつ・何を行ったか」を正確に記録し、改ざんを防ぐことが求められています。
SkyPAS ATは、既存の帳票運用を変えることなく電子化を実現し、監査証跡の確保によって記録の信頼性を高めます。

INDEX

特長
運用イメージ
4つのコア機能
機能一覧
電子帳票運用
電子帳票運用フロー
監査証跡
電子帳票活用シーン
運用設計
導入事例
システム要件
価格
関連製品

SkyPAS ATが提供する3つの価値

1 記録の信頼性を高める

入力・修正・承認の履歴を自動で記録し、「誰が・いつ・何を行ったか」を明確に管理します。
改ざん防止や監査証跡により、品質管理・内部統制・監査対応に耐えうる記録管理を実現します。

2 直感的な操作で現場に定着

専用ソフトの操作や高度なITスキルを必要とせず、現場の担当者が日常業務の延長で無理なく利用できる操作性を実現。
教育や展開の負担を抑えながら、電子帳票運用を定着させます。

3 現場を止めない導入

既存の紙帳票（PDF）をそのまま電子帳票として利用可能です。
帳票単位・部署単位など、段階的な導入にも対応でき、現場の運用を大きく変えずにスムーズに定着させられます。

さまざまな現場で活用できます

SkyPAS ATは、製薬業界に限らず、品質管理や記録管理が求められる、紙帳票が残るさまざまな現場業務で活用されています。

工場・製造

役割：現場で発生する作業・点検記録の管理

設備点検記録
製造日報
工程チェック
保全記録

品質管理

役割：品質に関わる記録・是正対応の管理

検査記録
試験結果
是正・予防処置

管理・内部統制

役割：管理部門・間接部門での記録活用

承認
回覧
記録の検索・提出
監査対応

こうした多様な現場での記録・管理業務を支えるため、SkyPAS ATでは GMP対応を支える4つのコア機能を提供しています。

GMP対応を支える4つのコア機能

SkyPAS ATが提供する、GMP準拠の記録管理を実現するための主要機能セットです。

記録・入力

電子ペンによる手書き入力
現場で紙と同じ感覚で記録でき、記入者・日時を含めて自動保存されます。

管理者・権限管理

ユーザー・グループごとの権限設定
帳票単位・操作単位でアクセス制御を行い、組織ルールや業務フローに沿った運用を実現します。

監査・セキュリティ

改ざん防止、監査証跡、電子署名
「誰が・いつ・何をしたか」を自動記録し、GMP監査に耐える証跡を確保します。

検索・情報管理

全文検索、履歴参照、監査提出用データ抽出
必要な記録をすばやく参照でき、監査対応や報告業務を効率化します。

SkyPAS ATの機能一覧

SkyPAS ATが提供する主な機能を、カテゴリ別にご紹介します。

［記録・入力］

電子帳票の入力
紙帳票に近い入力操作（手書き入力対応）
同時編集
回覧
入力途中データの保存
版管理（帳票の履歴管理）

［管理・権限管理］

ユーザー管理
グループ管理
アクセス権限設定（フォルダー／帳票単位）
承認者設定（回覧・確認）
管理者機能の権限制御

［監査・セキュリティ］

操作ログ（監査証跡）の自動記録
操作履歴の追跡（誰が・いつ・何をしたか）
電子署名
ファイルの更新不可設定
ダウンロードPDFへの監査履歴付与
不正操作の抑止・検知

［検索・情報管理］

全文検索
条件検索
書誌情報管理
タグによる分類・検索
SkyPAS AT上での帳票・文書管理
過去記録の参照

［システム・利用環境］

マルチブラウザー対応
複数拠点での利用
既存運用との併用
段階的な導入・運用

電子帳票運用を支える主な機能

SkyPAS ATでは、GMP対応やデータインテグリティの確保に加え、日々の運用に関するさまざまなご要望にも対応しています。
ここでは、お問い合わせの多い機能を操作イメージとともにご紹介します。

ファイルバージョンチェック

お客様が既に運用しているファイルに設定された文書番号や版数などの管理情報を登録することで、ファイルの操作時に登録内容との照合を行い、最新版ではないファイルのアップロードやコピーなどの操作を不可としたり、警告を出すことができます。

同時編集

1つの帳票ファイルを複数ユーザーが同時に開いて編集※でき、編集内容をリアルタイムで各ユーザーの画面に反映します。各ユーザーの画面には帳票ファイルを開いているユーザー名が表示され、誰が編集に参加しているのか確認いただけます。

※ キーボード入力、指先や付属のペンを使っての手書き入力、図形や画像の挿入、スタンプの付与など

回覧

登録した同グループ内のユーザー間で帳票ファイルを回覧します。

スタンプ

表示しているファイルにスタンプを付与する機能です。スタンプは管理者画面で作成でき、文字に加えて日時も設定できます。

写真・画像取り込み

表示中しているファイルに端末のカメラで撮影した画像やすでにお持ちの画像を挿入する機能です。

タグ付けしたファイルをタグ名のフォルダーで管理し、該当するファイルを一覧で表示します。
ファイルにタグを付けておくことで、ファイルを効率的に整理できます。
タグは32文字以内でユーザーごとに自由に作成でき、最大100個までタグ付けできます。

分割Viewer表示

同一ファイル内で指定した異なるページや、2つのファイル内のそれぞれで指定したページを1画面に並列で表示します。
片方のぺージを参照しながら、もう片方のページに記録するなどといった利用が可能です。

書誌情報登録

検索を行う際のキーワードとして、書誌情報（タイトル・内容）をファイルに設定することで検索性が向上し、目的のファイルを探す時間を短縮します。1ファイルにつき、最大100件までの書誌情報を設定することができます。
書誌情報は、タイトル・内容両方の設定が必要です。

電子帳票の運用フロー

SkyPAS ATは、管理者・現場ユーザー・監査者それぞれの役割に応じて、電子帳票の登録、記録、監査対応を一元的に管理できるシステム構成を採用しています。

１権限ロール設定とフォルダーへの割り振り

管理画面でログインユーザー、親フォルダー、権限ロールを作成し、親フォルダーごとにユーザーと権限を割り付けます。

２検査書の新規作成

サブフォルダーの作成や帳票のアップロードは、権限のあるユーザーのみ行えます。一度アップロードしたファイルは基本的に削除できません。

ログインユーザーがアクセス権のあるフォルダーを一覧で表示します。

３検査の実施・記録

タブレット端末で帳票を開き、編集ツールを使って検査内容等を記載します。一度記載したものは基本的に削除できません。

４検査記録の承認・監査

検査等終了後、ファイル編集できない状態とする「ロック」設定を行い、承認・監査フェーズへ。承認者・監査者は、確認後に署名します。

５監査証跡の確認

記録者の識別情報や行為の履歴等を監査証跡として確認します（ファイル表示画面、ダウンロードしたPDFどちらでも可）。

監査証跡（Audit Trail）による記録の信頼性確保

SkyPAS ATがGMP対応を支援するシステムとして評価される理由は、記録の正確性や真正性を「運用」ではなく「仕組み」で確保している点にあります。

誰が・いつ・何を行ったのか。
そのすべてを自動で記録・保全する監査証跡（Audit Trail）により、記録の改ざん防止と完全性を確保し、GMP監査に耐える電子帳票運用を実現します。

すべての操作を自動記録し、「誰が・いつ・何をしたか」を明確化

帳票の作成、入力、修正、承認、閲覧など、SkyPAS AT上で行われたすべての操作は自動で記録されます。記録は後から編集・削除することができず、監査時にも操作履歴をそのまま提示することが可能です。

監査証跡の記録と監査履歴付きPDF出力により、記録の改ざんを防止

操作履歴（監査証跡）を自動記録し、「誰が・いつ・何を行ったか」を明確に管理。監査履歴付きPDFの出力などにより、記録の改ざんを防止します。

電子署名と承認履歴で、記録の真正性を担保

電子署名や承認操作も監査証跡の一部として記録されます。これにより、記録が「誰の責任で確定されたものか」を明確にし、紙帳票と同等、もしくはそれ以上の信頼性を確保します。

※ 電子証明書を用いた署名ではなく、監査証跡オプションで利用可能な本製品独自の機能です。

SkyPAS ATは、記録の信頼性を人の運用に委ねるのではなく、仕組みとして組み込むことで、継続的なGMP対応を支えます。
こうした監査証跡の仕組みは、医薬品業界に限らず、紙帳票や記録管理が求められるさまざまな現場で活用されています。

業界を問わず活用できる、SkyPAS ATの電子帳票活用シーン

GMP対応を前提に設計された SkyPAS ATの仕組みは、製造業や工場、品質管理、管理・内部統制など、紙帳票が残るさまざまな業務に展開できます。
記録の正確性や証跡管理が求められる現場において、業界を問わず共通する課題の解決に貢献します。

製造現場の作業記録・点検表を、紙の感覚のまま電子化

日報、点検表、作業チェックリストなど、製造現場では現在も多くの帳票が紙で運用されています。

SkyPAS ATは、紙と同じ感覚で入力・確認ができるため、現場の運用を大きく変えることなく電子帳票化が可能です。
記録内容や修正履歴は自動で管理され、後からの確認や追跡も容易になります。

品質記録の信頼性を高め、監査対応を効率化

試験記録や検査結果、承認履歴など、品質管理業務では記録の正確性と完全性が重要です。

SkyPAS ATでは、入力内容の変更履歴や承認操作を自動で記録。
監査時に必要な情報を一元的に確認でき、品質保証業務の負担軽減にもつながります。

内部統制・ガバナンス強化を支える電子帳票基盤

申請書類や業務記録の管理は、内部統制やコンプライアンスの観点からも重要です。

SkyPAS ATは、アクセス権限管理や操作ログの取得により、不正防止と証跡管理を両立。
部門をまたぐ帳票管理の標準化にも貢献します。

現場を止めずに導入できる、SkyPAS ATの運用設計

電子帳票システムの導入にあたっては、「現場の業務が止まらないか」「教育や切り替えに手間がかからないか」といった不安を感じることも少なくありません。
SkyPAS ATは、そうした現場の実情を前提に、業務への影響を抑えながら導入・運用できるよう設計されています。

既存の紙帳票・Excel帳票をそのまま活用

現在使用している紙帳票やExcel・Wordで作成された帳票をベースに電子化できます。

帳票を作り直す必要はなく、既存の業務フローを大きく変えることなく、段階的な電子帳票化が可能です。

運用環境に合わせて選べる導入形態

SkyPAS ATは、クラウド環境・オンプレミス環境のいずれにも対応しています。

セキュリティポリシーや運用方針に合わせて、既存システムとの併用や段階的な移行にも対応できます。

現場に定着しやすい操作設計

紙帳票に近い操作感を重視しており、特別なITスキルがなくても直感的に利用できます。

教育負担を抑えながら、日常業務の中で無理なく定着させることが可能です。

導入事例（業界・用途別）

SkyPAS ATは、医薬品業界のGMP対応から、製造現場や海外拠点展開まで、さまざまな業務で導入実績があります。
以下は、代表的な導入事例です。

システム要件

SkyPAS ATは、運用環境やセキュリティ要件に応じて、クラウド環境・オンプレミス環境のいずれにも対応しています。
既存システムとの併用や段階的な導入にも対応でき、現場や組織の状況に合わせた柔軟な構成が可能です。

SkyPAS ATは、Webブラウザーを利用して操作するため、専用ソフトのインストールは不要です。

クライアント（クラウド／オンプレミス共通本製品の機能をWeb ブラウザーから利⽤する環境）

Windows OS	Microsoft Edge Google Chrome
iPad OS	Safari Google Chrome　 ※ iPad OS は閲覧・入力などのユーザー操作に対応しています。
Android OS	Google Chrome

価格

SkyPAS ATの価格は、導入形態や利用規模、運用要件に応じて異なります。
お客さまの業務内容やシステム構成を踏まえたうえで、最適な構成と価格をご提案しています。

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