紙のGMP帳票を、そのまま電子帳票へ
タブレットで記録し、監査証跡まで保存
現場運用を大きく変えずに、GMP記録の電子化とDI対応を実現
タブレットと電子ペンを使って紙に近い感覚で記録でき、「誰が・いつ・何を行ったか」を監査証跡として記録・保存します。
紙に近い操作性で、現場運用を大きく変えずに導入
監査証跡・電子署名・ロック機能でDI対応を支援
デモンストレーションは、訪問・オンラインのどちらでも実施しています。
ぜひお気軽にお問い合わせください。
紙帳票によるDI管理は、現場の厳格な運用に支えられています
医薬品製造の現場では、検査書・点検表・試験記録などのGMP関連帳票について、記入・訂正・確認・承認・保管に至るまで、厳格な手順に基づく管理が行われています。
紙帳票による記録の信頼性は、こうした現場の日々の運用によって支えられています。今後もその確実性を維持しながら、記録管理をより効率的に行える環境の構築が求められています。
紙運用の課題
記入・訂正の履歴確認を人の目で行う必要がある
⇒ 記録の経緯を確認するために時間と手間がかかる記録後の変更を手順とルールによって管理する必要がある
⇒ DIを維持するための教育・確認負担が大きい必要な帳票を保管場所から探して提示する必要がある
⇒ 査察・監査時の検索・提示に時間がかかる紙帳票を回覧し、確認・承認状況を管理する必要がある
⇒ レビューの進捗確認と帳票管理が煩雑になる
電子化による改善
記録者・記録日時・操作内容を監査証跡として記録・保存
ロック・権限管理により、記録後の変更をシステムで制御
必要な記録を検索し、速やかに確認・提示
回覧・確認・電子署名をシステム上で管理
人の手で支えてきたDI管理をシステムが補完し、現場負担を軽減しながら記録の追跡性と信頼性をさらに高めます。
紙帳票が残る領域から、無理なく電子化
紙帳票が残る工程から導入できます。
製造・品質管理の現場では、検査書・点検表・試験記録など、現場の業務に合わせて整備されてきた紙帳票が数多く使用されています。
これらを電子化するために帳票を一から作り直したり、大規模なシステムを導入したりすると、現場の業務手順や教育に大きな負担がかかる場合があります。
『SkyPAS® AT』は、現在の帳票フォーマットと業務手順を活かし、紙帳票が残る工程から無理なく電子化できます。
MESやLIMSを導入している環境では、システムの対象外として残る紙帳票の電子化にもご活用いただけます。
既存帳票フォーマットを
そのまま活用
現在使用している帳票のレイアウトや記録項目を活かせるため、電子化に合わせて帳票を一から作り直す必要がありません。
→ 現場で蓄積してきた帳票設計を活かして導入
現場運用を
大きく変えない
タブレットと電子ペンを使い、紙に書く感覚に近い操作で記録できます。
→ 教育・導入負荷を抑え、無理なく現場に定着
現場負担を軽減し、
DIを強化
記録者・記録日時・操作内容を記録・保存。ロック・電子署名・権限管理により、これまで人の手で行ってきた履歴確認や記録管理をシステムで支援します。
→ 記録管理の効率化とDI強化を同時に実現
デモンストレーションは、訪問・オンラインのどちらでも実施しています。
ぜひお気軽にお問い合わせください。
監査証跡
「誰が・いつ・何を行ったか」を記録し、記録の追跡性を確保。ファイル上およびダウンロード時にも監査証跡を確認できます。
改ざん防止（ロック）
ロック機能により記録後の変更・削除を制御し、不適切な変更や改ざんのリスク低減に寄与します。
電子署名
承認・監査プロセスを電子化し、署名者と署名日時を記録します。
権限管理
ユーザーごとの操作権限を設定し、適切なアクセス制御を実現します。
なぜPDFで記録管理するのか
長期保管と査察・監査時の提示に適した記録形式で管理します。
『SkyPAS® AT』では、帳票をPDF形式で管理します。
PDFはISOに準拠した標準フォーマットであり、長期にわたって「閲覧・印刷」が可能な、記録保存に適した形式です。
また、監査証跡とともに改ざん防止された状態で保存・出力できるため、システム更改やリタイア時にもそのままアーカイブが可能です。
『SkyPAS® AT』は、PDF技術をコアに製品開発を行ってきたスカイコムの技術力と実績により支えられています。
ALCOA
Attributable（帰属性）：誰が・いつ・何を行ったかが分かる。
Legible（判読性）：記録の内容が明確で、誰でも理解できる。
Contemporaneous（同時性）：作業と同時に記録されている。
Original（原本性）：原本として正しく保存されている。
Accurate（正確性）：事実に基づき正確に記録されている。
ALCOA＋
Complete（完全性）：必要な情報がすべて揃っている。
Consistent（一貫性）：記録に矛盾がない。
Enduring（永続性）：長期間にわたり保持されている。
Available（可用性）：必要なときにすぐ参照できる。
Traceable（追跡性）：履歴を追跡できる。
管理者
権限ロール設定とフォルダへの割り振り管理画面でログインユーザー、親フォルダ、権限ロールを作成し、親フォルダごとにユーザーと権限を割り付けます。
Point
親フォルダや権限ロールを活用することで、複数のユーザーに対して効率的に権限を付与することができます。
管理者・ユーザー
検査書の登録サブフォルダの作成や帳票のアップロードは、権限のあるユーザーのみ行えます。一度アップロードしたファイルは基本的に削除できません。
Point
親フォルダとサブフォルダの設定に応じて、ユーザーが利用できる機能を制御。不適切な操作や操作ミスのリスクを低減します。
ユーザー
検査の実施・記録タブレット端末で帳票を開き、編集ツールを使って検査内容等を記載します。一度記載したものは基本的に削除できません。
Point
タブレットと電子ペン（デジタイザペン）により、紙に近い操作性を実現。同時に、「誰が・いつ・何を記載したか」を記録し、画面上に表示します。
管理者・ユーザー
検査記録の承認・監査検査等終了後、ファイル編集できない状態とする「ロック」設定を行い、承認・監査フェーズへ。承認者・監査者は、確認後に署名します。
Point
ロックしたファイルには追記ができないため、検査終了後のファイルの改ざんを防止できます。
管理者
監査証跡の確認記録者の識別情報や行為の履歴等を監査証跡として確認します（ファイル表示画面、ダウンロードしたPDFどちらでも可）。
Point
監査証跡は、ファイル表示画面とダウンロードしたPDFのどちらでも確認できます。
デモンストレーションは、訪問・オンラインのどちらでも実施しています。
ぜひお気軽にお問い合わせください。
日々のGMP記録を支える主な機能
現在の業務手順を活かしながら、日々の記録・確認・共有を効率化する多彩な機能を備えています。
1ファイルバージョンチェック
文書番号や版数などの管理情報を登録し、操作時に照合。最新版以外のファイルのアップロードやコピーを制御し、誤使用を防止します。
2同時編集
複数ユーザーが同一帳票を同時に編集でき、内容はリアルタイムで反映。誰が編集しているかも画面上で確認可能です。
3回覧
同一グループ内で帳票を回覧し、確認・共有をスムーズに行えます。
4スタンプ
帳票上にスタンプを付与可能。日時付きの記録にも対応し、運用ルールに沿った記録を支援します。
5写真・画像取り込み
端末のカメラで撮影した画像や既存画像を帳票へ挿入し、現場状況を記録できます。
6タグ
ファイルにタグを付与し、タグ単位で整理・一覧表示が可能。目的のファイルを効率的に検索できます。
7分割Viewer表示
異なるページやファイルを1画面に並列表示。参照しながら記録でき、作業効率を向上させます。
8書誌情報登録
タイトルや内容などの書誌情報を設定し、検索性を向上。必要なファイルを迅速に見つけられます。
ユーザー管理や権限設定、ログ管理など、
安定した運用とセキュリティ確保を支える機能を幅広く提供しています。
管理者機能
- ユーザー管理
- 部署管理
- グループフォルダ管理
- 権限設定管理
- 全登録済利用者リスト出力（ファイルダウンロード）
- お知らせ管理
- 操作履歴出力（ファイルダウンロード）
- ログインエラー回数設定
- システムログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 登録部署管理
- ユーザーログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 2要素認証
- SSO（SAML認証）
- ダウンロードファイルへのID埋め込み
ユーザー機能
- ファイルアップロード／ダウンロード
- ファイル・サブフォルダ削除
- グループフォルダプロパティ設定
- 新規フォルダ作成
- ファイルコピー
- ファイル移動
- ファイル閲覧者一覧
- ファイルダウンロード者一覧
- ファイル一覧表示
- アクセス権限設定
- お気に入りへ登録
- 新着リストフォルダ
- ファイルの未読・既読
- 版管理
- 署名
- 監査履歴表示
- ロック／ロック解除
- 英語表示
- 読取／編集切替
- ログインユーザー・ID表示
現在の現場運用を大きく変えずに導入できますか？
現在の帳票フォーマットを活かし、タブレットと電子ペンを使って紙に近い感覚で記録できます。現在の業務手順を確認しながら、運用変更を抑えた導入方法をご案内します。
導入費用はどのくらいかかりますか？
クラウド利用の場合、30名で月額70,000円程度からご利用いただけます。※別途、初期費用125,000円（税別）が必要です。オンプレミス利用についてはお問い合わせください。
既存の帳票はそのまま利用できますか？
既存帳票のフォーマットをそのまま活用して電子化できます。
導入までの期間はどのくらいですか？
クラウド利用の場合、約1～2週間でご利用を開始できます。
導入前に試用することはできますか？
無料トライアル（3か月）をご用意しています。
データの改ざん防止や履歴管理には、どのように対応していますか？
操作履歴・変更履歴・監査証跡を記録し、「誰が・いつ・何を行ったか」を追跡できるようにします。ロックや権限管理により、記録後の変更・削除も制御します。
クラウドとオンプレミス、どちらに対応していますか？
両方に対応しており、要件に応じて選択可能です。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）への対応について教えてください。
ドキュメント作成や検証はお客様にて実施いただきますが、テンプレート提供や各種サポートを行っています。
タブレットや電子ペンの操作性はどうですか？
紙に近い感覚で自然に記録できます。
