GMP記録の電子化・ペーパーレス化を、
現場運用を変えずに実現
MES・LIMSではカバーしきれない紙帳票が残る領域に対し、
記録の信頼性をシステムで担保し、DI対応を確かなものにします。
近年は「記録を残す」だけでなく、「その信頼性をどのように説明できるか」が問われる中で、MESやLIMSではカバーしきれない帳票が残り、紙運用が継続しているケースは多く見られます。こうした紙帳票運用では、記録の信頼性の維持に限界があります。
『SkyPAS® AT』は、こうした紙帳票が残り続けている領域に対し、現場運用を変えずに帳票と記録を電子化し、「誰が・いつ・何を行ったか」を記録し、DIを確実に担保します。
ぜひお気軽にお問い合わせください。
なぜ今、DI対応が求められているのか
近年、医薬品業界ではDIに関する不正事例の発覚や規制強化を背景に、記録の信頼性確保に対する要求が一層高まっています。
DIは、データの完全性・一貫性・正確性を保証するための重要な概念であり、単なるデータ管理の問題ではなく、医薬品の品質保証や患者の安全性に直結します。
もしDIが担保されていない場合、品質リスクに加え、企業の信頼低下や行政指導、Warning Letterといった重大なリスクにつながる可能性があります。
紙運用の課題
記録の変更履歴を正確に追跡できない
⇒ 査察時に説明責任を果たせないリスク修正・追記が容易で、改ざんリスクが残る
⇒ 品質不正の温床となる可能性検索・保管・提示に時間と手間がかかる
⇒ 査察対応の遅延リスク承認・レビューのプロセスが煩雑
⇒ ヒューマンエラーの発生リスク
電子化による改善
操作履歴・変更履歴を記録
記録後の変更をシステムで防止
必要な記録を即時に検索・提示可能
承認・レビューを効率化
MES・LIMSではカバーしきれない“紙帳票領域”という課題
隙間”を埋めるのが『SkyPAS® AT』です。
製造・品質管理の現場では、システム化が進む一方で、検査書や点検表などの多くの帳票が依然として紙で運用されています。
また、MESやLIMSではすべての帳票をカバーできず、GMP要件を満たした形での電子化が難しい領域が残っているのが実情です。
紙帳票をそのまま電子化
既存の帳票フォーマットをそのまま活用し、短期間で電子化が可能
→ スムーズな導入と早期立ち上げを実現
現場運用を変えない
紙と同様の操作性で、教育負荷を抑えながら導入可能
→ 現場負荷を最小限に、定着を促進
DI・GMP要件に対応
改ざん防止や監査証跡により、記録の信頼性と監査対応力を強化
→ 高信頼性の記録管理と監査対応を実現
監査証跡
「誰が・いつ・何を」行ったかを自動記録し、記録の追跡性を確保。ファイル上およびダウンロード時にも監査証跡を確認可能。
改ざん防止（ロック）
ロック機能により記録後の変更・削除を制御し、不正や改ざんリスクを低減。品質不正・検査不正の未然防止に寄与。
電子署名
承認・監査プロセスを電子化し、記録の正当性を担保。
権限管理
ユーザーごとの操作権限を設定し、適切なアクセス制御を実現。
なぜPDFで記録管理するのか
『SkyPAS® AT』では、帳票をPDF形式で管理します。
PDFはISOに準拠した標準フォーマットであり、長期にわたって「閲覧・印刷」が可能な、記録保存に適した形式です。
また、監査証跡とともに改ざん防止された状態で保存・出力できるため、システム更改やリタイア時にもそのままアーカイブが可能です。
『SkyPAS® AT』は、PDF技術をコアに製品開発を行ってきたスカイコムの技術力と実績により支えられています。
ALCOA
Attributable（帰属性）:誰が・いつ・何を行ったかが分かる。
Legible（判読性）：記録の内容が明確で、誰でも理解できる。
Contemporaneous（同時性）：作業と同時に記録されている。
Original（原本性）：原本として正しく保存されている。
Accurate（正確性）：事実に基づき正確に記録されている。
ALCOA＋
Complete（完全性）：必要な情報がすべて揃っている。
Consistent（一貫性）：記録に矛盾がない。
Enduring（永続性）：長期間にわたり保持されている。
Available（可用性）：必要なときにすぐ参照できる。
Traceable（追跡性）：履歴を追跡できる。
管理者
権限ロール設定とフォルダへの割り振り管理画面でログインユーザー、親フォルダ、権限ロールを作成し、親フォルダごとにユーザーと権限を割り付けます。
Point
親フォルダや権限ロールを活用することで、複数のユーザーに対して効率的に権限を付与することができます。
管理者・ユーザー
検査書の新規作成サブフォルダの作成や帳票のアップロードは、権限のあるユーザーのみ行えます。一度アップロードしたファイルは基本的に削除できません。
Point
親フォルダ、サブフォルダによって、自動的にユーザーが利用できるメニューを制御。改ざんやミスを未然に防止します。
ユーザー
検査の実施・記録タブレット端末で帳票を開き、編集ツールを使って検査内容等を記載します。一度記載したものは基本的に削除できません。
Point
タブレット＋電子ペン（デジタイザペン）により、紙と同様の使い勝手を実現。同時に、「誰が」「いつ」「何を」記載したかを記録し、画面上に表示。
管理者・ユーザー
検査記録の承認・監査検査等終了後、ファイル編集できない状態とする「ロック」設定を行い、承認・監査フェーズへ。承認者・監査者は、確認後に署名します。
Point
ロックしたファイルには追記ができないため、検査終了後のファイルの改ざんを防止できます。
管理者
監査証跡の確認記録者の識別情報や行為の履歴等を監査証跡として確認します（ファイル表示画面、ダウンロードしたPDFどちらでも可）。
Point
ファイル表示画面、ダウンロードしたPDF、どちらでも同じように監査証跡を確認できます。
1ファイルバージョンチェック
文書番号や版数などの管理情報を登録し、操作時に照合。最新版以外のファイルのアップロードやコピーを制御し、誤使用を防止します。
2同時編集
複数ユーザーが同一帳票を同時に編集でき、内容はリアルタイムで反映。誰が編集しているかも画面上で確認可能です。
3回覧
同一グループ内で帳票を回覧し、確認・共有をスムーズに行えます。
4スタンプ
帳票上にスタンプを付与可能。日時付きの記録にも対応し、運用ルールに沿った記録を支援します。
5写真・画像取り込み
端末のカメラで撮影した画像や既存画像を帳票へ挿入し、現場状況を記録できます。
6タグ
ファイルにタグを付与し、タグ単位で整理・一覧表示が可能。目的のファイルを効率的に検索できます。
7分割Viewer表示
異なるページやファイルを1画面に並列表示。参照しながら記録でき、作業効率を向上させます。
8書誌情報登録
タイトルや内容などの書誌情報を設定し、検索性を向上。必要なファイルを迅速に見つけられます。
ユーザー管理や権限設定、ログ管理など、
安定した運用とセキュリティ確保を支える機能を幅広く提供しています。
管理者機能
- ユーザー管理
- 部署管理
- グループフォルダ管理
- 権限設定管理
- 全登録済利用者リスト出力（ファイルダウンロード）
- お知らせ管理
- 操作履歴出力（ファイルダウンロード）
- ログインエラー回数設定
- システムログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 登録部署管理
- ユーザーログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 2要素認証
- SSO（SAML認証）
- ダウンロードファイルへのID埋め込み
ユーザー機能
- ファイルアップロード／ダウンロード
- ファイル・サブフォルダ削除
- グループフォルダプロパティ設定
- 新規フォルダ作成
- ファイルコピー
- ファイル移動
- ファイル閲覧者一覧
- ファイルダウンロード者一覧
- ファイル一覧表示
- アクセス権限設定
- お気に入りへ登録
- 新着リストフォルダ
- ファイルの未読・既読
- 版管理
- 署名
- 監査履歴表示
- ロック／ロック解除
- 英語表示
- 読取／編集切替
- ログインユーザー・ID表示
導入費用はどのくらいかかりますか？
クラウド利用の場合、30名で月額約70,000円程度からとなります。※別途初期費用125,000円（税別）
オンプレミス利用につきましてはお問い合わせください。
既存の帳票はそのまま利用できますか？
既存帳票のフォーマットをそのまま活用して電子化できます。
導入までの期間はどのくらいですか？
クラウド利用の場合、約1～2週間で利用開始可能です。
導入前に試用することはできますか？
無料トライアル（3か月）をご用意しています。
データの改ざん防止や履歴管理はどのように担保されていますか？
操作履歴・変更履歴・監査証跡を自動的に記録し、「誰が・いつ・何を」行ったかを追跡可能にします。
クラウドとオンプレミス、どちらに対応していますか？
両方に対応しており、要件に応じて選択可能です。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）への対応について教えてください。
ドキュメント作成や検証はお客様にて実施いただきますが、テンプレート提供や各種サポートを行っています。
タブレットや電子ペンの操作性はどうですか？
紙に近い感覚で自然に記録できます。
