お知らせ

グローバル競争が激化する製薬業界では、新薬開発や医薬品製造に経営資源を集中させるため、適格性評価文書の管理上の人的負担軽減、保管スペースの有効化、電子化によるナレッジ連携、部署間（QA、製造、保全）連携強化、などの外部リソースを活用する動きが進んでいます。
こうしたニーズに応え、鹿島建設では医薬品施設に関する専門知識を保有するエンジニアリング事業本部を中心に、建築・設備・生産設備・物流設備一体となった高度な支援サービスを提供してきました。
その中で、適格性評価業務においては、製薬業界で求められるデータインテグリティ（データの完全性）を担保する必要性から長らく「紙とボールペン」による検査書や報告書の原本が用いられています。
本取り組みは、PDFを活用したセキュアなドキュメント共有サービスを導入することで、設備保全会社と製薬会社間にあったこれらの課題を解消し、DX化／データインテグリティのさらなる強化を図ることを目的としています。

製薬会社の工場では、電気設備や空調設備、ユーティリティ設備、生産設備といった設備の適格性評価業務それぞれに、検査書や点検表、報告書が存在します。
本取り組みでは、専門の協力会社が使用するこれらの帳票を、スカイコムが提供するマルチデバイス対応で監査証跡を確保するセキュア・ドキュメント共有サービス『SkyPAS® AT』を活用して電子化（PDF化）し、クラウド上で共有。点検から記録、責任者による承認（電子サイン付与）まで、一切のプロセスをペーパーレス化。さらに監査証跡付きのPDFファイルはデータインテグリティを確保しているため、デジタルデータのまま製薬会社への報告書として送付することができます。

製造現場等において、電子化（PDFファイル）した検査書や点検表などといった帳票に記録した際、「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを監査証跡として自動的にデータ記録・保存。また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。

　製品ページ： https://www.skycom.jp/product/skypas/at/ 
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