小林製薬株式会社 様

医薬品から日用品まで、「“あったらいいな”をカタチにする」多彩な製品を手掛ける小林製薬様。その研究開発を担う研究開発本部では、製品の安全性・有効性の検証や技術開発が日々行われており、試験記録や評価データなどの帳票類が数多く使用されている。従来、こうした文書は紙で運用されてきたが、承認・保管・検索にかかる手間や管理負荷の増大、そしてデータのさらなる信頼性向上が、現場にとって大きな課題となっていた。本稿では、スカイコムの『SkyPAS® 監査証跡（現SkyPAS® AT）』を活用して、データインテグリティに対応する厳格な要件を満たしながら、試験帳票のほぼ100％の電子化を果たした同社研究開発本部・分析安全性グループの成果を、キーパーソンの声を通して紹介する。