イベント・展示会

医薬品製造の現場では、検査書や点検表、試験記録など、多くのGMP関連帳票について、データインテグリティ（DI）を確保した厳格な管理が求められています。

従来、これらの帳票は紙を中心に運用・管理されてきましたが、世界的にDIに関する問題が顕在化し、規制やガイドラインの要求水準が高まる中で、「記録を残す」だけでなく、「その信頼性をどのように説明できるか」が、より重視されるようになっています。

こうした背景から、生産性向上や業務効率化とあわせて、GMP関連帳票のデジタル化・ペーパーレス化に取り組む企業が増えています。

MESやLIMSを導入することで、製造記録や試験データの一部を電子化することは可能です。
しかし実際には、検査書・点検表・現場記録など、それらのシステムに取り込みにくい帳票が多く残り、紙運用が継続しているケースも少なくありません。

こうした“既存システムではカバーしきれない帳票領域”に対し、医薬品製造で求められる要件を満たしながら、

・現場の手順を大きく変えず
・短期間で導入でき
・記録の真正性・完全性・追跡性を仕組みで担保し
・DI対応を、現場運用を活かして確かなものにする

ための現実的なアプローチが、マルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有システムサービス『SkyPAS^® AT』です。

『SkyPAS^® AT』は、紙の帳票様式をそのまま活かしながら電子化し、「誰が・いつ・何を行ったか」を自動的に記録・保存することで、紙以上のレベルでDIを強化します。

また、MESやLIMSを置き換えるのではなく、それらを補完する位置づけで導入できるため、品質部門・現場双方の負荷を抑えながら、段階的なデジタル化を進めることが可能です。

当日は、実際の画面を用いたデモンストレーションを交えながら、GMP記録のデジタル化を「負荷なく、早期に、運用として定着させる」ための考え方と具体像をご紹介します。

2025年5月22日（金）10:50 ～ 11:20　　会場：出展社セミナー会場⑥／製造・品質管理DXフォーラム会場（4ホール）

現場負担を最小化しながらGMP記録をデジタル化─データインテグリティ（DI）を強化する現実解

医薬品製造におけるGMP記録のデジタル化・ペーパーレス化は、現場負荷の軽減や記録管理の効率化に加え、データインテグリティ（DI）確保の観点からも重要性が高まっています。一方で、紙運用から電子運用へ移行する際には、監査証跡の確保、アクセス権限管理、承認プロセスの明確化など、GMP要件を満たすための仕組みづくりが不可欠です。
また、MESやLIMSを導入していても、検査書・点検表・現場記録などシステムに取り込みにくい帳票が多く残り、紙運用が継続しているケースも少なくありません。
本セミナーでは、こうした“既存システムではカバーしきれない帳票領域”を対象に、紙以上にDIを強化しながらスムーズに運用へ移行するための考え方と実践的なアプローチをご紹介します。さらに、監査証跡を備え、マルチデバイスで利用可能なクラウド／オンプレミス対応のセキュア・ドキュメント共有システムサービス『SkyPAS^® AT』を通じて、現場に過度な負荷をかけずに早期導入を実現する方法を具体的に解説します。