GMP記録の電子化・ペーパーレス化
を負荷なく、早期に実現
データインテグリティ（DI）の取り組み
を紙以上に強化
マルチデバイス対応のクラウド／
オンプレミス型セキュア・ドキュメント
共有システムサービス
従来、そうした帳票は紙ベースで運用・管理されてきましたが、世界的にデータインテグリティ（DI）関連の問題が多発して規制が強化されたこともあり、DI対応に加え、生産性向上の一環として電子化・ペーパーレス化を推し進める動きが加速しています。
MESやLIMSを導入することで業務の一部をペーパーレス化することは可能です。しかし、それらのシステムへの組み込みが難しい検査書や点検表などといった一部の帳票は、紙文書として残ってしまっていることが少なくないのが実情です。
こうした“隙間”に対して、医薬品製造で求められる厳格な要件を満たしながら、GMP記録の電子化・ペーパーレス化を負荷なく早期に実現可能で、かつDIの取り組みを紙以上に強化するのが、スカイコムが提供するマルチデバイス対応のクラウド／オンプレミス型セキュア・ドキュメント共有システムサービス『SkyPAS® AT』です。
不安を解消します！
導入前のご質問やご相談も承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
1高い安全性
- 未来永劫に表示・印刷可能なファイルフォーマットで、長期保存が可能なPDFファイル（ISO準拠）で運用
- 「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのか、監査証跡を自動的に記録・保存
- 操作権限を詳細に割り振り、安全な運用をサポート
- 帳票に記載した記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止
- 文書の移動に伴う紛失・毀損リスクを解消
2優れた使い勝手
- マルチデバイスに対応し、さまざまな環境で利用可能
- 紙とボールペンに代わり電子ペンとタブレット端末を使って、紙と同等の操作性での記録が可能
- 検索機能により、必要なファイルを迅速に表示
- 紙文書の電子化により、物理的な保管スペースを大幅に削減できるとともに、経年劣化や破損・汚損のリスクを低減
3スムーズな導入
- 既存帳票（元データがWord、Excel等）をそのまま使用して、短期間で大量の帳票を電子化
- 紙を操作するイメージのため、教育がほぼ不要
- 専用アプリを導入することなく、Webブラウザからお使いいただけます
- クラウド利用の場合は、ライセンス契約だけですぐに利用可能
- ドキュメント類の作成に際しては、ご相談や資料提供等のサポートを実施
システム概要
品質不正や検査不正の未然防止
「誰が」「いつ」「何を」書いたのか、行ったのかを自動的にデータとして記録・保存します。また、記録の削除や帳票自体の削除、改ざんを防止する機能を有し、品質不正や検査不正を未然に防ぎます。
ロック
表示しているファイルに編集が加えられないようロックする機能です。ロックしたファイルには追記ができないため、改ざんを防止します。
アンロック
［ロック］を解除してファイルを編集できるようにする機能です。署名
表示中のファイルに署名を付与する機能です。※この署名機能は、電子証明書を使用したものではありません。
監査証跡
監査証跡として記録された情報を閲覧できます。
ダウンロードファイル
監査証跡が記録されているファイルは、ダウンロードしたファイルの末尾に監査証跡ページが追加されます。
ALCOA原則
データインテグリティを担保するALCOA原則に則して帳票、データ管理を行います。
| Attributable（帰属性） | 『SkyPAS®AT』に登録されたログインIDとパスワードを使ってログインし、記録を行います。そのため、データの所有者・帰属・責任が明確に管理・保存されます。 |
|---|---|
| Legible（判読性） | タブレット端末と電子ペンを使って記録します。そのため、紙に書いた場合と同様の判読性を保ちます。 |
| Contemporaneous（同時性） | 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、その記録は即時保存されるため、データの生成と記録が同時に行われます。 |
| Original（原本性） | 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、その記録が原本となります。 |
| Accurate（正確性） | 上記同様、タブレット端末と電子ペンを使って記録し、記録したものを削除することができない（改ざんできない）ため、記録を正確に保存します。 |
不安を解消します！
導入前のご質問やご相談も承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
管理者
権限ロール設定とフォルダへの割り振り管理画面でログインユーザー、親フォルダ、権限ロールを作成し、親フォルダごとにユーザーと権限を割り付けます。
Point
親フォルダや権限ロールを活用することで、複数のユーザーに対して効率的に権限を付与することができます。
管理者・ユーザー
検査書の新規作成サブフォルダの作成や帳票のアップロードは、権限のあるユーザーのみ行えます。一度アップロードしたファイルは基本的に削除できません。
Point
親フォルダ、サブフォルダによって、自動的にユーザーが利用できるメニューを制御。改ざんやミスを未然に防止します。
ユーザー
検査の実施・記録タブレット端末で帳票を開き、編集ツールを使って検査内容等を記載します。一度記載したものは基本的に削除できません。
Point
タブレット＋電子ペン（デジタイザペン）により、紙と同様の使い勝手を実現。同時に、「誰が」「いつ」「何を」記載したかを記録し、画面上に表示。
管理者・ユーザー
検査記録の承認・監査検査等終了後、ファイル編集できない状態とする「ロック」設定を行い、承認・監査フェーズへ。承認者・監査者は、確認後に署名します。
Point
ロックしたファイルには追記ができないため、検査終了後のファイルの改ざんを防止できます。
管理者
監査証跡の確認記録者の識別情報や行為の履歴等を監査証跡として確認します（ファイル表示画面、ダウンロードしたPDFどちらでも可）。
Point
ファイル表示画面、ダウンロードしたPDF、どちらでも同じように監査証跡を確認できます。
不安を解消します！
導入前のご質問やご相談も承っておりますので、お気軽にお問い合わせください。
1操作ログ
ファイルごとに、細かい操作履歴を自動記録。ログとして確認※できます。
※日付を指定して、ユーザー画面の操作ログを一括ダウンロードすることも可能です。
記録される内容
- ログインID
- ユーザー名
- 操作内容（閲覧、閲覧完了、スタンプ捺印、ロック等）
- サーバが自動生成するタイムスタンプ（年月日時分秒）
2検索
キーワード＆検索キーと日付を組み合わせ、過去の検査書類から任意の情報を手軽に引き出すことができます。
検索キー
- ファイルID検索
- ファイル名検索
- 全文検索
- 作成者検索
- 電子署名検索
3同時編集
1つの帳票ファイルを複数ユーザーが同時に開いて編集※でき、編集内容をリアルタイムで各ユーザーの画面に反映します。
各ユーザーの画面には帳票ファイルを開いているユーザー名が表示され、誰が編集に参加しているのか確認いただけます。
※キーボード入力、指先や付属のペンを使っての手書き入力、図形や画像の挿入、スタンプの付与など
4回覧
登録した同グループ内のユーザー間で帳票ファイルを回覧します。
5スタンプ
表示中しているファイルにスタンプを付与します。スタンプは管理者画面で作成することができます。
6写真・画像取り込み
表示中しているファイルに端末のカメラで撮影した画像やすでにお持ちの画像を挿入します。
7ファイル結合
複数ファイルを順番指定して結合します。
8白紙ページ追加
指定したファイルの末尾へ白紙ページを追加します。
その他機能
管理者機能
- ユーザー管理
- 部署管理
- グループフォルダ管理
- 権限設定管理
- 全登録済利用者リスト出力（ファイルダウンロード）
- お知らせ管理
- 操作履歴出力（ファイルダウンロード）
- ログインエラー回数設定
- システムログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 登録部署管理
- ユーザーログ閲覧（ファイルダウンロード）
- 2要素認証
- SSO（SAML認証）
- ダウンロードファイルへのID埋め込み
ユーザー機能
- ファイルアップロード／ダウンロード
- ファイル・サブフォルダ削除
- グループフォルダプロパティ設定
- 新規フォルダ作成
- ファイルコピー
- ファイル移動
- ファイル閲覧者一覧
- ファイルダウンロード者一覧
- ファイル一覧表示
- アクセス権限設定
- お気に入りへ登録
- 新着リストフォルダ
- ファイルの未読・既読
- 版管理
- 署名
- 監査履歴表示
- ロック／ロック解除
- 英語表示
- 読取／編集切替
- ログインユーザー・ID表示
サーバー （オンプレミスの場合に本製品をインストールするWindows Server環境）
| CPU | Intel Xeon プロセッサー E3-1225 v6（4コア4スレッド,3.30GHz）相当 ※利用ボリュームに応じてスケーリング |
|---|---|
| メモリ | 32GB以上 ※利用ボリュームに応じてスケーリング |
| ディスク空き容量 | 100GB以上 ※データ保存⽤ドライブの割り当ては任意に変更可 |
| .NET | 8と互換性のあるバージョン |
| OS | ＜SkyPASサーバー、DBサーバー＞ Microsoft Windows Server 2022 Microsoft Windows Server 2025 ※いずれもGUI使用サーバーに限る ※言語は日本語または英語のみ。英語OSの場合、日本語言語パックのインストールが必要 ＜Redisサーバー＞ Ubuntu Server 22.04 LTS |
| DB | ＜データ保存用＞ Microsoft SQL Server 2022 Express ※Expressの場合は、Express with Advanced Servicesパッケージが必要 ※自動バックアップ／負荷分散を設定する場合や、データ量／ファイル数が多い場合は、Standard以上が必要 ＜編集用＞ Redis 7.2 / 7.4 |
| Webサーバー | IIS 10以上 |
クライアント （クラウド／オンプレミス共通 本製品の機能をWebブラウザーから利用する環境）
| Windows OS | Microsoft Edge Google Chrome |
|---|---|
| iPad OS | Safari Google Chrome ※iPad OSは、ユーザー画⾯のみ対応 |
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）についてはどのように対応いただけますか？
ドキュメント類の作成や検証の主体は、お客様にお願いしております。
当社は、お問い合わせへの回答やテンプレート資料の提供をさせていただきます。
専用アプリは必要でしょうか？
ウェブブラウザでご利用いただくので不要です。
ウェブブラウザは Microsoft Edge、Google Chrome、Safari に対応しております。
クラウド利用の場合、サーバはどこ（場所）にありますか？
国内にございます。
導入までの期間はどのくらいかかりますか？
お申し込みをいただいてから1～2週間程度でお使いいただけます。
※別途お客様側でのドキュメント類のご準備期間が必要となります。
タブレット端末＋電子ペン（デジタイザペン）の組み合わせでの書き味や使用感はどうですか？
紙に書いているような滑らかで自然な書き味を再現しています。
タブレット端末や電子ペン（デジタイザペン）は、どういったものを用意すればよいですか？
以下の条件に合致したデバイスの組み合わせである必要がございます。
- 以下の方式のペンであること
・電磁誘導 (EMR) 方式 ／MicrosoftPenプロトコル (MPP) ／アクティブ静電結合 (AES) 方式
・iPadでご利用いただく場合は、ApplePencilもしくは同等規格の電子ペン - 上記方式に対応したデバイスであること
例）MicrosoftPenプロトコル (MPP) ＋MPP対応ディスプレイ
導入費用はどのくらいかかりますか？
クラウド利用の場合、30名利用で月額70,000円（税別）～となります。※別途初期費用125,000円（税別）
オンプレミス利用につきましては弊社営業担当にお問い合わせください。
導入メリットを教えてください。
以下のようなメリットが期待できます。
- 紙書類をファイリングする手間や時間の軽減、用紙、インク・トナーといった印刷コストや保管コストを削減できます。
- 時間や場所に縛られず柔軟に仕事をすることができ、テレワークの促進や働き方改革を実現します。
- 業務プロセスがスムーズに進むことで作業効率が向上し、生産性が高まります。
- 時間や場所に縛られず柔軟に仕事をすることができ、テレワークの促進や働き方改革を実現します。
- 工場内に持ち込むものが少なくなるため、コンタミネーションの可能性を低減できます。また、検査書 (紙) の持ち込み忘れによる 工場 <－> クリーンルーム <－> 外 の出入り回数が減少することで、クリーンルーム通過にかかるコスト削減につながります。
- 森林保護、CO2排出量や廃棄物削減などといった環境負荷低減に貢献します。
導入前に試用することはできますか？
無料トライアル（3カ月間）をご用意しております。弊社営業担当にお問い合わせください。
既存の文書管理システムから自動的にファイルをアップロードすることはできますか？
文書管理システムが外部連携APIを持っていれば可能です。その場合、別途アプリ等を開発する必要があります。
手書きデータをテキスト変換して、外部ファイルにエクスポートすることはできますか？
手書きした文字をテキスト変換することはできません。そのためテキストデータとして外部ファイルなどへエクスポートすることもできません。